Dienstleistungen von A bis Z

Für jedes Anliegen der richtige Kontakt

Auf dieser Stelle stellen wir die unterschiedlichsten Dienstleistungen vor und nennen die jeweiligen Ansprechpartner.

Dienstleistungen

von A bis Z

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Descriptions des procédures

Autorisation de commerce de gros de médicaments Délivrance

(Note de la rédaction nationale : avant publication, veuillez modifier le titre en "Demande d'autorisation pour le commerce de gros de médicaments")

Si vous souhaitez exploiter un commerce de gros de médicaments, vous devez obtenir l'autorisation de l'autorité compétente avant de commencer votre activité.

Le terme "médicament" ne désigne pas seulement les préparations correspondantes disponibles en pharmacie ou prescrites par le médecin, comme les comprimés, les gélules, les pommades, les crèmes, les sirops (contre la toux), les gouttes, les vaccins et les solutions pour perfusion, mais aussi les produits qui, à première vue, ne sont pas reconnus comme des médicaments. En cas de doute, prenez contact avec la préfecture compétente pour votre région.

Une autorisation de vente en gros ne peut vous être accordée que si vous remplissez certaines conditions personnelles et matérielles. Vous devez en outre indiquer le nom d'une personne responsable et joindre à votre demande les documents mentionnés dans la loi sur les médicaments.

L'autorisation n'est en principe valable que pour un seul établissement. Si plusieurs sites sont situés dans la zone de compétence de différentes autorités de surveillance, une demande séparée doit être introduite pour chaque site, qui sera traitée par l'autorité de surveillance dans la zone de compétence locale de laquelle le site en question a son siège.

Si vous avez demandé une autorisation, l'autorité compétente inspectera le site de vente en gros à intervalles réguliers ou à des occasions particulières, par exemple en cas de modification nécessaire de l'autorisation ou de préoccupations concernant la sécurité des médicaments.

Responsable administration

Les Regierungspräsidiens basés à Fribourg, Karlsruhe, Stuttgart et Tübingen

Détails

Conditions préalables

Les conditions découlent de la loi sur les médicaments :

Avec sa demande, le demandeur ou la demanderesse doit

désigner le site d'exploitation déterminé ainsi que les activités et les médicaments pour lesquels l'autorisation doit être accordée,
Fournir des preuves qu'il dispose de locaux, d'installations et d'équipements appropriés et suffisants pour assurer un stockage et une distribution corrects et, si prévu, un transvasement, un conditionnement et un étiquetage corrects des médicaments,
désigner une personne responsable possédant les compétences nécessaires à l'exercice de l'activité, et

joindre une déclaration par laquelle il s'engage par écrit à respecter les règles applicables au bon fonctionnement d'un commerce de gros.

Procédure

Vous pouvez déposer votre demande d'autorisation de commerce de gros conformément à la loi sur les médicaments par écrit ou par voie électronique.

Une fois que vous avez introduit la demande et que tous les documents sont complets, l'autorité compétente vérifie si vous remplissez toutes les conditions.
Si vous remplissez toutes les conditions, l'autorité compétente procède à une inspection de réception des locaux prévus. L'autorité compétente s'assure à cette occasion que les conditions d'octroi de la licence sont remplies.
Si l'inspection de réception montre que les conditions sont remplies, vous recevrez l'autorisation de commerce de gros demandée.

Vous ne pouvez pas commencer votre activité avant d'avoir reçu l'autorisation.

Délais

Pour cette demande, il n'y a pas de délai à respecter de la part du demandeur.

Documents nécessaires

Un extrait de l'inscription de la société au registre du commerce (datant de moins de 3 mois)

Conformément à la loi relative aux sociétés à responsabilité limitée (loi sur les SARL), l'autorisation de commerce de gros doit être jointe à l'inscription au registre du commerce si l'objet de l'entreprise nécessite une autorisation. Dans le cas où la société n'est pas encore inscrite au registre du commerce, l'autorité compétente peut délivrer un certificat de non-objection. Sur cette base, à laquelle le tribunal chargé de la tenue du registre est lié, l'inscription au registre du commerce peut avoir lieu.

Présentation des plans des locaux dans lesquels les médicaments sont stockés et distribués.

En règle générale, les plans doivent être présentés à l'échelle 1:100 et comporter la désignation des locaux d'exploitation ainsi que l'indication des m². En outre, les installations et équipements essentiels ainsi que les différentes zones de stockage (entrepôt de quarantaine, entrepôt fermé) doivent être indiqués.

Déclaration du demandeur (gérant/directeur) dans laquelle il s'engage à observer/respecter les réglementations en vigueur pour le bon fonctionnement du commerce de gros.
Certificat de bonne conduite du demandeur (gérant/directeur) du type de document 0 à présenter à une autorité après (datant de moins de 3 mois) ainsi qu'une déclaration du demandeur ou de la demanderesse (gérant/directeur) selon laquelle aucune procédure pénale n'est actuellement engagée à son encontre (veuillez indiquer le nom de l'entreprise, le numéro de dossier et le but lors de la demande)
Preuve de la qualification/expertise de la personne responsable (parcours professionnel, certificats) à l'aide de copies certifiées conformes
Certificat de bonne conduite de la personne responsable (type de document 0 à présenter à une autorité, datant de moins de 3 mois) ainsi qu'une déclaration de la personne responsable selon laquelle elle ne fait actuellement l'objet d'aucune procédure pénale.
(Veuillez indiquer le nom de l'entreprise, le numéro de dossier et le but lors de la demande)
Déclaration personnelle de la personne responsable selon laquelle elle informera immédiatement l'autorité compétente de tout changement concernant sa fonction de personne responsable (modification du domaine de responsabilité, départ de l'entreprise de commerce de gros).
Preuve de la désignation de la personne responsable, indiquant qu'elle approuve cette désignation.
Désignation de tous les sites d'exploitation et de stockage pour lesquels l'autorisation doit être accordée, avec indication des noms et adresses des sites d'exploitation, des numéros de téléphone et de fax et des adresses électroniques.
Organigramme
Liste des clients/acheteurs de médicaments autres que les pharmacies sur le territoire national
Système d'assurance qualité fonctionnant conformément à la nature et à l'étendue des activités exercées (table des matières de leur manuel de gestion de la qualité avec documents/procédures)
Preuve de l'autorisation d'utiliser les locaux de vente en gros sous sa propre responsabilité (par exemple : contrat d'achat, de location ou de bail)
Indications sur l'étendue du commerce de gros de médicaments et sur le type de médicaments à commercialiser
Des informations sur le type d'activité de vente en gros (commerce, transvasement, conditionnement et/ou étiquetage).

Coûts

Taxes selon le règlement national sur les taxes

Temps de traitement

L'autorité compétente doit en principe prendre une décision sur la demande d'autorisation dans un délai de trois mois à compter de la présentation du dossier complet.