Dienstleistungen von A bis Z
Für jedes Anliegen der richtige Kontakt
Auf dieser Stelle stellen wir die unterschiedlichsten Dienstleistungen vor und nennen die jeweiligen Ansprechpartner.
Dienstleistungen
von A bis Z
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Descriptions des procédures
Demande d'autorisation pour l'importation de médicaments
Vous avez également besoin d'une autorisation pour les substances actives ou de base
- d'origine humaine ou animale ou
- qui sont produites par génie génétique.
Responsable administration
la préfecture (Regierungspräsidium) de Tübingen, Leitstelle Arzneimittelüberwachung (centre de pharmacovigilance)
Détails
Conditions préalables
- Il existe un spécialiste.
- Il existe des locaux et des équipements adaptés aux étapes de la fabrication envisagée, au contrôle et au stockage des médicaments.
- Il est garanti que
- les étapes de fabrication ou le contrôle des médicaments sont effectués selon l’état de la science et de la technique et
- l’acquisition de sang et de composants sanguins est également conforme aux directives indiquées dans le deuxième paragraphe de la loi sur la transfusion
Procédure
Vous pouvez demander l'autorisation sur papier libre auprès de l'autorité compétente. Votre demande doit contenir les informations suivantes :
- Description précise du demandeur et informations concernant la forme juridique
- Désignation de l’établissement (nom, rue, ville)
- Informations relatives aux entrepôts externes à l'entreprise
- Nom, numéro de téléphone et de télécopie
- d’un spécialiste conformément au § 15 de la loi sur les médicaments ou
- d’un responsable en cas d’importation de médicaments d’origine humaine pour une utilisation directe sur des êtres humains
- Informations concernant les activités envisagées avec l’importation dans l’établissement
- Nom, numéro de téléphone et de télécopie
- d'un spécialiste conformément au § 15 de la loi sur les médicaments,
- d'un responsable de fabrication et
- d'un responsable du contrôle qualité avec indication de numéros de téléphone et de télécopie
- Informations sous forme de tableau concernant les médicaments prévus à l’importation
- Informations relatives aux entreprises mandatées pour effectuer des contrôles
Conseil : Adressez-vous à l'autorité compétente avant de déposer la demande afin de clarifier les détails.
Après avoir déposé les documents complets, l'autorité compétente procède à une inspection des lieux.
Délais
Votre demande complète doit être déposée au plus tard quatre semaines avant le début de l'importation.
Documents nécessaires
- Extrait du Registre du Commerce (Handelsregister)
- Justificatif de disponibilité des locaux, par ex. :
- copie du contrat de location ou
- extrait du registre foncier (Grundbuch)
- plans d'ensemble des bâtiments et des locaux d’exploitation pour le contrôle et le stockage
- en cas d'entrepôts externes à l'entreprise : plans d’ensemble
- Justificatif des compétences nécessaires du spécialiste et des responsables (original ou copie certifiée conforme (beglaubigte Kopie)
- Contrats de délimitation des responsabilités conclus avec les fabricants à l'étranger
- "Site Master File" actuel, description de l’établissement ou manuel d’assurance qualité
Conseil : Vous trouverez des informations détaillées relatives aux documents nécessaires sur la fiche d'information relative à l'autorisation d'importation sur le site internet du centre de pharmacovigilance (Leitstelle Arzneimittelüberwachung).
Coûts
Cela dépend de chaque cas
Temps de traitement
Elle dépend notamment
- du type de médicaments pour lesquels l’autorisation d’importation est demandé et
- de savoir si une inspection est nécessaire à l’étranger.
Fondements juridiques
Note de publication
Le présent texte a été rédigé, dans sa version d'origine allemande, en étroite collaboration avec les services compétents. Le Ministerium für Arbeit und Soziales l'a activé le 31.01.2019. Seul le texte allemand a force obligatoire. Le Land n'assume aucune responsabilité quant à la traduction des textes.
En cas de doutes, de questions ou de problèmes, adressez-vous directement à l'autorité compétente.