Dienstleistungen von A bis Z
Für jedes Anliegen der richtige Kontakt
Auf dieser Stelle stellen wir die unterschiedlichsten Dienstleistungen vor und nennen die jeweiligen Ansprechpartner.
Dienstleistungen
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Descriptions des procédures
Demander un certificat de l'OMS pour l'exportation de médicaments à usage humain
Si vous souhaitez exporter des médicaments vers des pays tiers non membres de l'UE, vous avez besoin d'un certificat. Ce certificat doit être conforme au système de certificats de l'Organisation mondiale de la santé (appelés certificats OMS).
Un certificat de l'OMS peut être demandé dans les cas suivants :
- Certificat OMS pour les produits pharmaceutiques : Cette déclaration atteste du statut d'autorisation de mise sur le marché et de la conformité aux BPF de la fabrication, dans la mesure où cela peut être confirmé par l'autorité de certification.
- Déclaration du statut d'autorisation pour les produits pharmaceutiques : Cette déclaration atteste que des autorisations de mise sur le marché existent pour un ou plusieurs produits dans le pays d'exportation.
- Certificats de lots pour les produits pharmaceutiques : Ce certificat est normalement délivré par le fabricant et, exceptionnellement - lorsque des contrôles de lots sont effectués par l'État - par l'autorité fédérale qui effectue le contrôle des lots. Ces certificats ne font donc pas l'objet d'une réglementation dans la présente instruction de procédure.
Responsable administration
Regierungspräsidium Tübingen - Centre de contrôle des médicaments du Bade-Wurtemberg
Détails
Conditions préalables
Les certificats OMS peuvent être délivrés à la demande de l'entrepreneur pharmaceutique ou à la demande de l'autorité compétente du pays de destination de l'exportation.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament à exporter doit avoir son siège dans le Bade-Wurtemberg
Procédure
Vous pouvez demander les certificats auprès de l'organisme responsable de l'entreprise pharmaceutique qui souhaite exporter le médicament. Pour le Bade-Wurtemberg, il s'agit du Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg au Regierungspräsidium Tübingen. Les formulaires de certificat de l'OMS doivent être préalablement remplis et remis par le demandeur. Vous trouverez le lien vers les formulaires sous "Remarques".
Délais
non applicable
Documents nécessaires
Vous avez besoin du modèle de certificat OMS pré-rempli (relatif au produit / statut d'autorisation). Veuillez le soumettre sous forme de document Word (format de fichier "docx").
Coûts
La délivrance de certificats de l'OMS est soumise à des frais conformément au barème national. En fonction de l'étendue et de la complexité de la procédure, ces frais varient entre 25 et 500 euros.
Temps de traitement
La durée de traitement dépend entre autres de
- du nombre de médicaments pour lesquels un certificat OMS est demandé
- de la taille des différentes demandes
Note de publication
{0} Sozialministerium Baden-Württemberg