Dienstleistungen von A bis Z
Für jedes Anliegen der richtige Kontakt
Auf dieser Stelle stellen wir die unterschiedlichsten Dienstleistungen vor und nennen die jeweiligen Ansprechpartner.
Dienstleistungen
von A bis Z
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Descriptions des procédures
Fabrication de médicaments - Demande d'autorisation
Si vous souhaitez fabriquer des médicaments et que vous êtes établi dans le Bade-Wurtemberg, vous avez besoin d'une autorisation du centre de contrôle des médicaments du Bade-Wurtemberg.
Le centre de contrôle surveille dans tout le pays les médicaments à usage humain et vétérinaire
- les fabricants de médicaments pharmaceutiques classiques,
- Les fabricants de produits sanguins,
- les entrepreneurs pharmaceutiques,
- Les exportateurs,
- Importateurs et
- les laboratoires d'essais externes pour les médicaments.
Responsable administration
Regierungspräsidium Tübingen - Centre de contrôle des médicaments du Bade-Wurtemberg
Détails
Conditions préalables
- Dans votre entreprise, il y a
- une personne compétente ayant l'honorabilité requise, et
- des locaux et des installations appropriés pour la fabrication, le contrôle et le stockage prévus des médicaments
- Vous pouvez garantir que vous
- Que les médicaments sont fabriqués et contrôlés conformément à l'état de la science et de la technique, et
- lors de la collecte de sang et de composants sanguins, vous respectez en outre les dispositions de la deuxième section de la loi sur la transfusion.
Procédure
Vous pouvez demander l'autorisation de manière informelle auprès du service compétent. Votre demande doit contenir les informations suivantes :
- la désignation exacte de la personne qui fait la demande et des informations sur la forme juridique
- Désignation de l'établissement (nom, rue, lieu)
- Informations sur les entrepôts hors exploitation (également adresse)
- Nom, numéros de téléphone et de télécopieur
- d'une personne compétente conformément à l'article 15 de la loi sur les médicaments,
- d'un directeur ou d'une directrice de fabrication et
- d'un directeur ou d'une directrice du contrôle de la qualité
- si vous demandez l'autorisation pour des médicaments à usage humain ou vétérinaire
- Désignation des formes pharmaceutiques et des formes d'administration, procédé et volume de fabrication prévu (quantité par an)
- Informations sur les entreprises chargées des contrôles conformément à la loi sur les médicaments, le cas échéant
Conseil : Avant de déposer votre demande, adressez-vous à l'organisme compétent pour connaître les détailsclarifier les détails.
Si les documents sont complets, l'organisme compétent effectue une visite de réception.
Délais
Votre demande complète doit être reçue au plus tard trois mois avant la date prévue pour le début de la production.
Documents nécessaires
- Plans de situation et plans d'étage des bâtiments et locaux d'exploitation pour la fabrication, les essais et le stockage
- pour les entrepôts hors site : plans de situation et d'implantation
- Preuve de la disponibilité des locaux, par ex :
- Copie du contrat de location ou
- Extrait du registre foncier
- Preuve de l'expertise requise de la (des) personne(s) compétente(s) (pour les documents : copie certifiée conforme sur papier)
- Preuve de l'honorabilité requise de la ou des personnes compétentes et du demandeur ("certificat de bonne conduite à présenter à une autorité")
- fichier maître du site" actuel, description de l'établissement ou manuel d'assurance qualité
- Liste des activités de fabrication
Coûts
Des frais sont perçus conformément au règlement national sur les frais.
Plus d'information
- Pour plus de détails sur les documents requis, veuillez consulter la fiche d'information sur l'autorisation de fabrication.
Note de publication
20.11.2023 Ministerium für Soziales, Gesundheit und Integration