Dienstleistungen von A bis Z
Für jedes Anliegen der richtige Kontakt
Auf dieser Stelle stellen wir die unterschiedlichsten Dienstleistungen vor und nennen die jeweiligen Ansprechpartner.
Dienstleistungen
von A bis Z
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Descriptions des procédures
Importation de médicaments - Demande d'autorisation
Vous avez besoin de l'autorisation pour importer
- Des médicaments à usage humain, des médicaments vétérinaires, des médicaments expérimentaux
- De substances actives d'origine humaine, animale ou microbienne ou produites par génie génétique, ou
- d'autres substances d'origine humaine destinées à la fabrication de médicaments
Responsable administration
Regierungspräsidium Tübingen - Centre de contrôle des médicaments du Bade-Wurtemberg
Détails
Conditions préalables
- Une personne compétente est disponible
- Des locaux et des installations appropriés sont disponibles pour les activités prévues à l'importation, le contrôle et le stockage des médicaments
- Il est garanti que les activités sont effectuées conformément à l'état de la science et de la technique
Procédure
Vous pouvez demander l'autorisation de manière informelle auprès du service compétent. Votre demande doit contenir les informations suivantes :
- la désignation exacte de la personne qui fait la demande et des informations sur la forme juridique
- Désignation de l'établissement (nom, rue, lieu)
- Indications sur les activités prévues dans l'établissement avec l'importation
- Informations sur les entrepôts hors site
- Nom, numéros de téléphone et de télécopieur, adresse électronique
- d'une personne compétente
- d'une personne responsable en cas d'importation de médicaments d'origine humaine destinés à être administrés directement à des êtres humains
- des informations sous forme de tableau sur les médicaments destinés à être importés
- Des informations sur les établissements chargés des contrôles
Conseilavant même d'introduire votre demande, contactez l'organisme compétent pour obtenir des précisions.
Une fois le dossier complet en main, l'organisme compétent procède à une inspection de réception. Ce n'est qu'ensuite qu'il décide d'autoriser ou de rejeter la demande par voie de décision.
Délais
Dans tous les cas, l'autorisation doit être demandée avant le début de l'activité. L'activité d'importation ne peut commencer qu'une fois que vous avez obtenu l'autorisation.
Documents nécessaires
- Extrait du registre du commerce
- Preuve de la disponibilité des locaux, par exemple
- Copie du contrat de location ou
- Extrait du registre foncier
- Plans d'implantation des bâtiments et locaux de l'exploitation pour les essais et le stockage
- pour les entrepôts hors exploitation : plans d'étage
- Preuve des compétences et de la fiabilité de la personne compétente (copie certifiée conforme des certificats, certificat de bonne conduite à des fins administratives)
- description actuelle de l'entreprise ("Site Master File"), manuel d'assurance qualité, liste des instructions de procédure
Coûts
Selon le cas
Temps de traitement
Dépend entre autres de
- du type de médicaments pour lesquels vous demandez une autorisation d'importation et
- de la nécessité ou non d'une inspection à l'étranger
En cas de nouvelle demande : à partir de la présentation des documents complets, 4 semaines au minimum, 3 mois au maximum
En cas de Inspection à l'étranger nécessaire Délai minimum requis : 6 mois
Divers
pas de
Fondements juridiques
Arzeimittelgesetz (AMG):
- § 15 Sachkenntnis
- § 72 Einfuhrerlaubnis
Artikel 61 EU-Verordnung 536/2014 (Erlaubnis)
Artikel 88 EU-Verordnung 2019/6 (Erlaubnis)
Note de publication
généré par la machine, sur la base de la version allemande: Sozialministerium Baden-Württemberg, 03.03.2025